空白試驗(yàn)結(jié)果

滅菌后的孟加拉紅培養(yǎng)基傾注平皿, 每天將兩塊同 批次的孟加拉紅培養(yǎng)平皿, 分別在未改裝與改裝的培養(yǎng)箱 中(28±1) ℃培養(yǎng) 5 d, 連續(xù) 18 d 完成空白試驗(yàn), 具體結(jié)果見圖2。以上 18 組空白孟加拉紅平皿數(shù)據(jù), 未改裝培養(yǎng)箱 18 組有 7 組被污染, 改裝培養(yǎng)箱 18 組均未被污染, 改裝培養(yǎng) 箱可以有效避免被外界污染。陽性樣品菌含量較高, 被污 染幾個(gè)菌對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響較小, 不會(huì)導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)大的 偏離, 所以陽性樣品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比均符合。培養(yǎng)箱內(nèi)循環(huán) 風(fēng)的改變對(duì)陽性樣品結(jié)果的影響不易分辨, 而陰性樣品被 污染少數(shù)菌則容易分辨, 且影響檢測(cè)結(jié)果的判定。

 改裝后生化培養(yǎng)箱重復(fù)性測(cè)試

 霉菌菌液加標(biāo)乳品、水樣 、淀粉制備成 3 個(gè)樣品, 每 個(gè)加標(biāo)樣品重復(fù)檢測(cè) 5 次, 檢測(cè)結(jié)果見表 4。通過對(duì)重復(fù)性 檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析; 以上檢測(cè)過程, 環(huán)境、藥品、人員、樣 品均無異常情況, 均滿足檢測(cè)要求。乳品加標(biāo)、水樣加標(biāo)、 淀粉加標(biāo), 每個(gè)樣品的重復(fù)檢測(cè)結(jié)果兩兩取絕對(duì)差值 r, 均 不大于重復(fù)性限 r=0.25, 說明改造培養(yǎng)箱的重復(fù)性符合。

改裝后生化培養(yǎng)箱重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性測(cè)試

乳品 1、乳品 2、乳品 3 為同一個(gè)無菌樣品, 水樣 1、 水樣 2、水樣 3 為同一個(gè)無菌樣品, 將乳品、水樣無菌樣 品分為 3 天檢測(cè), 每天檢測(cè)一次。質(zhì)控樣為同一編號(hào)的 4 支樣品(編號(hào); QC-FD-027、2019 年), 每天檢測(cè)一支, 質(zhì)控 樣品的特性值為 890 CFU/mL, 特性值區(qū)間 540~  1500 CFU/mL, 檢測(cè)結(jié)果見表 5。通過以上檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分 析; 環(huán)境、藥品、人員、樣品均無異常情況, 均滿足檢測(cè) 要求。乳品、水樣的結(jié)果一致, 將質(zhì)控樣品的檢測(cè)結(jié)果兩 兩取絕對(duì)差值, 結(jié)果均不大于重復(fù)性限, r=0.25, 說明改造 培養(yǎng)箱的重現(xiàn)性符合。 質(zhì)控樣在改裝培養(yǎng)箱培養(yǎng)檢測(cè)結(jié)果為 1100、1200  CFU/mL, 均符合特性值區(qū)間 540~1500 CFU/mL 的要求。3.1.2 中質(zhì)控樣品在改裝培養(yǎng)箱培養(yǎng)檢測(cè)結(jié)果 4200、3700 CFU/mL,  均符合特性值區(qū)間 2200~5900 CFU/mL 的要求。通過 6 次質(zhì) 控樣品的檢測(cè)結(jié)果, 說明改造后培養(yǎng)箱的準(zhǔn)確性符合。